КЛАССЫ ЧИСТОТЫ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ
Класс чистоты чистого помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.
Основные положения:
-
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха
-
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Организационно-технологическая документация»
-
ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
|
Класс ИСО |
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха)частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм |
|||||
|
0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,5 |
1,0 |
5,0 |
|
|
Класс 1 ИСО |
10 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Класс 2 ИСО |
100 |
24 |
10 |
4 |
0 |
0 |
|
Класс 3 ИСО |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
0 |
|
Класс 4 ИСО |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
0 |
|
Класс 5 ИСО |
100 0000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
Класс 6 ИСО |
1 000000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
Класс 7 ИСО |
- |
- |
- |
352 000 |
83 200 |
2 930 |
|
Класс 8 ИСО |
- |
- |
- |
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
|
Класс 9 ИСО |
- |
- |
- |
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
Соответствие обозначений классов чистоты по ГОСТ Р ИСО 14 644 ч. 1 обозначениям, установленным по ранее используемым отечественным и иностранным стандартам
|
ГОСТ Р ИСО 14644 ч. 1 |
ГОСТ Р 50766-95 |
FS 209E США |
FS 209D США |
ОСТ 11.14.3302 |
JIS B 9920 Япония |
GMP, ОСТ 42-510-98, ГОСТ Р 522249-2004 |
|
ИСО 0
|
Р 0 |
- |
- |
- |
- |
|
|
ИСО 1
|
Р 1 |
- |
- |
- |
1 |
|
|
ИСО 2
|
Р 2 |
- |
- |
- |
2 |
|
|
ИСО 3
|
Р 3 (1) |
М1,5 |
1 |
1 |
3 |
|
|
ИСО 4
|
Р 4 (10) |
М2,5 |
10 |
10 |
4 |
|
|
ИСО 5
|
Р 5 (100) |
М3,5 |
100 |
100 |
5 |
A, B |
|
ИСО 6
|
Р 6 (1000) |
М4,5 |
1000 |
1000 |
6 |
|
|
ИСО 7
|
Р 7 (10000) |
М5,5 |
10000 |
10000 |
7 |
C |
|
ИСО 8
|
Р 8 (100000) |
М6,5 |
100000 |
100000 |
8 |
D |
|
ИСО 9
|
Р 9 (1000000) |
- |
- |
- |
- |
|
Некоторые области применения:
-
Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем.
Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
-
Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
-
Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
-
Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
-
Класс 100000 (ISO8)
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
-
Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
-
Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
-
Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.