КЛАССЫ ЧИСТОТЫ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ

Класс чистоты чистого помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.

Основные положения:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха

  • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Организационно-технологическая документация»

  • ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

 

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

 

 

 

Класс ИСО

Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха)частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм

0,1

0,2

0,3

0,5

1,0

5,0

Класс 1 ИСО

10

2

0

0

0

0

Класс 2 ИСО

100

24

10

4

0

0

Класс 3 ИСО

1 000

237

102

35

8

0

Класс 4 ИСО

10 000

2 370

1 020

352

83

0

Класс 5 ИСО

100 0000

23 700

10 200

3 520

832

29

Класс 6 ИСО

1 000000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

Класс 7 ИСО

-

-

-

352 000

83 200

2 930

Класс 8 ИСО

-

-

-

3 520 000

832 000

29 300

Класс 9 ИСО

-

-

-

35 200 000

8 320 000

293 000

 

Соответствие обозначений классов чистоты по ГОСТ Р ИСО 14 644 ч. 1 обозначениям, установленным по ранее используемым отечественным и иностранным стандартам

 

 

 

ГОСТ Р ИСО 14644 ч. 1

ГОСТ Р 50766-95

FS 209E США

FS 209D США

ОСТ 11.14.3302

JIS B 9920 Япония

GMP, ОСТ 42-510-98, ГОСТ Р 522249-2004

ИСО 0

 

Р 0

-

-

-

-

 

ИСО 1

 

Р 1

-

-

-

1

 

ИСО 2

 

Р 2

-

-

-

2

 

ИСО 3

 

Р 3 (1)

М1,5

1

1

3

 

ИСО 4

 

Р 4 (10)

М2,5

10

10

4

 

ИСО 5

 

Р 5 (100)

М3,5

100

100

5

A, B

ИСО 6

 

Р 6 (1000)

М4,5

1000

1000

6

 

ИСО 7

 

Р 7 (10000)

М5,5

10000

10000

7

C

ИСО 8

 

Р 8 (100000)

М6,5

100000

100000

8

D

ИСО 9

 

Р 9 (1000000)

-

-

-

-

 

 

 

Некоторые области применения:

  •  Класс 1 (ISO3)

Производство интегральных микросхем.

 Класс 10 (ISO4)

Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.

  •  Класс 100 (ISO5)

Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.

  •  Класс 1000 (ISO6)

Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.

  •  Класс 10000 (ISO7)

Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.

  •  Класс 100000 (ISO8)

Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

  •  Класс A

Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).

  • Класс B

Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.

  •  Класс C и D

Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

  • Facebook Social Icon