ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ GMP ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЭКСТРАКЦИИ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ ИЗ КАННАБИСА.

Конечно, в России запрещено производить и продавать продукцию из марихуаны, но международные тренды и производства не стоят на месте, и мы публикуем перевод статьи по производству продукции из марихуаны, для тех стран где это разрешено, на законодательном уровне.


В связи с отсутствием общепризнанных руководящих принципов и тем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) еще не обеспечивает соблюдение GMP в индустрии каннабиса в США, не многие лицензированные производители каннабиса строят современные объекты GMP, чтобы укрепить свои позиции и брендинг в США и Канаде, а также облегчить экспорт сертифицированной GMP продукции в Европу и Австралию.


ЛЕГАЛИЗАЦИЯ КАННАБИСА В КАНАДЕ И США

Многие канадские компании по производству каннабиса рано вышли на рынок в результате национальной легализации рекреационного использования. Канадские лицензированные компании по производству каннабиса обязаны соблюдать канадский стандарт надлежащей производственной практики (GPP), который считается более низким уровнем обеспечения качества, чем EU-GMP.

Американский рынок по-прежнему работает на основе рекомендаций отдельных штатов. Поскольку каннабис является довольно новым рынком и не является легальным на всей территории США, федеральные агентства еще не разработали стандарты. FDA устанавливает правила надлежащей производственной практики (GMP) для широкого спектра продуктов, включая пищевые продукты, человеческие и ветеринарные препараты, вакцины, медицинские приборы, излучающие радиацию электронные продукты, косметику, пищевые добавки и табачные изделия. Очевидно, что каннабис можно использовать почти во всех этих категориях. Компании, находящиеся под юрисдикцией FDA, обязаны быть в курсе самых современных правил, часто называемых cGMP, что означает Текущая Надлежащая Производственная Практика.

Даже если FDA еще не имеет руководящих принципов для продуктов, связанных с каннабисом, некоторые компании делают все возможное, чтобы убедиться, что они готовы и опережают своих конкурентов, когда будут действовать правила. В ближайшие годы неизбежно будут приняты нормативные акты, гарантирующие безопасность населения. Что бы стать пионером в этой отрасли и с самого начала установить более высокий потребительский стандарт может быть следование некоторым передовым практикам регулируемых отраслей, таких как фармацевтика и фармацевтическая промышленность.


ЭКСПОРТ МЕДИЦИНСКОГО КАННАБИСА В ЕС И АВСТРАЛИЮ

Для производителей, которые хотят экспортировать продукцию в Европу и Австралию, уже действуют строгие правила. Сертификация Good Manufacturing Practice (GMP) является ключевой для компаний медицинской марихуаны с международными амбициями.

Стандарты GMP более затратны для внедрения при первоначальном запуске объекта, но доступ к международным рынкам обеспечивает потенциально значительное увеличение возврата инвестиций.

GMP необходим компаниям, планирующим экспорт в Австралию (сертификация TGA-GMP), а также в Европу (сертификация EU-GMP).

• Если производитель находится за границей, Австралия требует сертификации GMP (или разрешения) в рамках Управления терапевтических товаров (TGA).

• В Европейском Союзе можно продавать только медицинскую каннабиноидную продукцию, сертифицированную ЕС-GMP, или ее эквивалент. EU-GMP-это тот же стандарт, которого придерживаются европейские фармацевтические компании.


АКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ (API) ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В то время как правила рекреационной марихуаны все еще немного неоднозначны, это не относится к ингредиентам фармацевтического качества для производителей Активных фармацевтических ингредиентов (API) для лекарственных средств.


ИТАК...ЧТО ЖЕ НА САМОМ ДЕЛЕ ОЗНАЧАЕТ СОБЛЮДЕНИЕ GMP С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ?

• Регулярно контролируемые условия окружающей среды – система мониторинга частиц с сигнализацией при превышении предельных значений (класс В), а также контроль температуры, влажности и перепада давления.

• Вход в чистую зону через воздушные шлюзы для персонала и/или оборудования/материалов (сквозной)

• Чистые помещения, поддерживаемые в соответствии с соответствующим стандартом чистоты

• Подаваемый воздух пропускается через фильтры соответствующей эффективности.

• Подготовка компонентов, подготовка продукта и наполнение осуществляются в отдельных зонах

• Микробиологический мониторинг

• Все открытые рабочие поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобы свести к минимуму накопление частиц или микроорганизмов и позволить повторное нанесение чистящих и дезинфицирующих средств.

• Двери и оборудование должны быть сконструированы по GMP стандартам

• Раковины и стоки, запрещенные в классах А и В для асептического наполнения

• Обе двери шлюза не должны открываться одновременно и использовать систему блокировки или визуальную/звуковую сигнализацию, чтобы предотвратить это.

• Воздушный поток не представляет риска загрязнения.

• Температура и влажность окружающей среды должна быть по GMP



Дисклеймер

Информация на этой странице предоставляется только в ознакомительных целях. Определения и понятия чрезмерно упрощены, чтобы помочь пониманию. Если вам нужна помощь, обратитесь за консультацией к специалисту по вашему конкретному процессу и обратитесь к применимым правилам и законодательным нормам на той территории государства, на котором осуществляется производство.

Просмотров: 0Комментариев: 0

Недавние посты

Смотреть все
  • Facebook Social Icon